Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Ранитидин-АКОС Торговое название Ранитидин-АКОС Международное непатентованное название Ранитидин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 0,15 г и 0,3 г Состав Одна таблетка содержит активное вещество – ранитидина гидрохлорид (в пересчете на ранитидин)- 150 мг, 300 мг, вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая,повидон, кальция стеарат, крахмал кукурузный, состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, тропеолин 0, титанадиоксид, пропиленгликоль, тальк Описание Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглые,двояковыпуклые. Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные препараты и препараты для лечениягастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов. Код АТC А02ВА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степеньабсорбции. Биодоступность – 50 %. Максимальная концентрация – 150 мгранитидина; время, необходимое для достижения максимальной концентрации – 2-3ч. Связь с белками плазмы – 15 %. Плохо проникает через гематоэнцефалическийбарьер; проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко (концентрация вгрудном молоке у женщины в период лактации выше, чем в плазме). Незначительно метаболизируетсяв печени с образованием дезметилранитидина и S-оксида ранитидина. Обладаетэффектом «первого прохождения» через печень. Скорость и степень элиминации малозависят от состояния печени. Период полувыведения при нормальном клиренсекреатинина (КК) – 2,5 ч, при КК 20-30 мл/мин – 8-9 ч. Выводится почками – 60-70 % (преимущественно в неизмененномвиде 35 %) и через кишечник. Фармакодинамика Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов II поколения. Механизмдействия связан с блокадой Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальныхклеток слизистой оболочки желудка. Подавляет дневную и ночную секрецию НCl, атакже базальную и стимулированную, уменьшает объем желудочного сока, вызванногорастяжением желудка пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов(гастрин, гистамин, ацетилхолин, пентагастрин, кофеин). Уменьшает количество НClв желудочном соке, практически не подавляя «печеночные» ферменты, связанные сцитохромом Р450, не влияет на концентрацию гастрина в плазме, продукцию слизи.Снижает активность пепсина. Не влияет на концентрацию Ca2+ в сыворотке крови. Послеперорального приема в терапевтических дозах не влияет на концентрацию пролактин(возможно проходящее незначительное повышение концентрации пролактина всыворотке крови после внутривенного введения ранитидина в дозе 100 мг и более). Не оказывает влияния на выведение гормонов гипофиза:гонадотропина, тиреотропного гормона и соматотропного гормона. Не влияет наконцентрацию кортизола, альдостерона, андрогенов или эстрогенов, на подвижностьсперматозоидов, количество и состав спермы, а также не оказываетантиандрогенного действия. Может ослаблять высвобождение вазопрессина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка испособствует заживлению ее повреждений, связанных с воздействием НCl (в томчисле прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв),путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеинов,стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенногосинтеза в ней Pg и скорости регенерации. В дозе 150 мг подавляет секрециюжелудочного сока в течение 8-12 ч. Ингибирует микросомальные ферменты (слабеециметидина). Показания к применению лечение и профилактика – язвенная болезнь желудка и12-перстной кишки НПВП-гастропатия изжога (связанная с гиперхлоргидрией) гиперсекреция желудочного сока, симптоматические язвы стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта эрозивный эзофагит, рефлюкс-эзофагит синдром Золлингера-Эллисона системный мастоцитоз полиэндокринный аденоматоз диспепсия, характеризующаяся эпигастральными илизагрудинными болями, связанными с приемом пищи или нарушающими сон, но необусловленными вышеперечисленными состояниями лечение кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечноготракта профилактика рецидивов желудочных кровотечений в послеоперационномпериоде профилактика аспирации желудочного сока у больных, которымпроводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона) аспирационный пневмонит (профилактика) ревматоидный артрит (в качестве вспомогательной терапии) Способ применения и дозы Ранитидин – АКОС принимают независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количествомжидкости. Взрослые и дети старше 14 лет: Язвенная болезньжелудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), послеоперационные язвы – 150мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 4-8 недель. У пациентов снезарубцевавшимися за этот срок язвами - продолжение лечения в течениепоследующих 4 недель. Профилактика рецидивов – 150 мг на ночь; для курящихпациентов – 300 мг на ночь. НПВП-гастропатия – 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночьв течение 8-12 недель; профилактика – по 150 мг 2 раза в сутки. Эрозивный рефлюкс-эзофагит – 150 мг 2 раза в сутки или 300мг на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продлевают до 12недель. При II-III ст. тяжести рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 600 мг/сутв 4 приема в течение 12 недель. Длительная профилактическая терапия – 150 мг 2раза в сутки. Синдром Золлингера-Эллисона – начальная доза 150 мг 3 раза всутки; при необходимости – до 6 г/сут. При хронических эпизодах диспепсии – по 150 мг 2 раза всутки в течение 6 недель. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекциярежима дозирования. При КК менее 50 мл/мин – 150 мг/сут. При наличиисопутствующего нарушения функции печени может потребоваться дальнейшее снижениедозы. Больным, находящимся на гемодиализе, очередную дозуназначают сразу после окончания гемодиализа. Побочные действия Иногда - тошнота, сухость во рту, запор, диарея, боль в животе, желтуха,повышение активности «печеночных» трансаминаз - головная боль, головокружение, гипертермия, повышеннаяутомляемость, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога,депрессия, нервозность Редко - гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острыйпанкреатит - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическаяанемия - снижение артериального давления; брадикардия, тахикардия,васкулит, аритмия, атриовентрикулярная (AV) блокада - спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность,галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелобольных), непроизвольныедвижения. - нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации - артралгия, миалгия гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижениепотенции и/или либидо - аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, анафилактическийшок, мультиформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона,эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз иногда – крапивница,кожная сыпь, зуд, бронхоспазм - прочие: алопеция Противопоказания - повышеннаячувствительность к ранитидину и вспомогательным веществам - беременность ипериод лактации - детский возраст до 14 лет Лекарственные взаимодействия Увеличивает площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) иконцентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80 и 50 %), приэтом период полувыведения метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола. Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона,диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, нифедипина, варфарина,диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямыхантикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, блокаторов «медленный»кальциевых каналов (БМКК). Повышает концентрацию прокаинамида. Антациды, сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина (приодновременном применении перерыв между приемом антацидов и ранитидина долженбыть не менее 1-2 ч). Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличиваютриск нейтропении. Особые указания С осторожностью Почечная и/или печеночная недостаточность,цирроз печени с энцефалопатией (в анамнезе), острая порфирия (в том числе ванамнезе), угнетение иммунитета. Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать втечение 1-2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание неподтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования. Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка,поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Ранитидин, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»). При длительном лечении ослабленных больных в условияхстресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространениеминфекции. Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительногоуменьшения их всасывания. Может быть причиной ложноположительной реакции припроведении пробы на белок в моче. Повышает уровень креатинина, гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ)и трансаминаз в сыворотке крови. Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующуюфункцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять его нерекомендуется. Подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя, такимобразом, к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностическихкожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типаиспользование препарата рекомендуется прекратить). Эффективность препарата в ингибировании ночной секрециикислоты в желудке может снижаться в результате курения. Во время лечения следует избегать употребления продуктовпитания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызватьраздражение слизистой оболочки желудка. При отсутствии улучшений необходима консультация врача. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспортаи занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможноголовокружение, особенно после приема начальной дозы. Применять по назначению врача. Передозировка Симптомы – судороги, брадикардия, желудочковые аритмии. Лечение - симптоматическое. При пероральном приеме показанаиндукция рвоты или/и промывание желудка. При развитии судорог – диазепам в/в,при брадикардии – атропин, желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25°С Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту